動標落地量啟準及主體責任 明安全急響藥械應急預案應定確應事件港澳

　　日前，港澳廣東省藥品監督管理局與省衛生健康委員會聯合發布《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械安全事件應急預案（試行）》(下稱《預案》)，药械应急预案应急旨在為大灣區內地九市急需港澳藥械的安全臨床使用，建立一套專門的事件應急管理體係。《預案》自發布之日起施行，落地試行期三年。明确

　　《預案》在廣東省既有藥品安全應急管理體係框架下，定量針對港澳藥械通政策下進口港澳藥械的启动特點，進行了製度上的标准細化與補充。《預案》明確了應急響應的及主定量啟動標準，並明確指定醫療機構為急需港澳藥械臨床使用安全事件的体责第一責任主體。

　　三種情形觸發Ⅱ級響應

　　據悉，港澳港澳進口藥械與境內常規注冊上市的药械应急预案应急藥械相比，臨床使用數據、安全風險認知存在差異，事件采購、使用、監測等體係具有特殊性。針對這類產品區別於常規藥械、帶有區域特征的安全風險，需要建立專項應急處置機製。

　　此外，國際醫療服務試點醫院建設對港澳藥械通政策提出了提質擴容的新要求，在更大範圍、更多患者使用藥械通產品的情況下，亟須構建更完善的安全監管製度體係。

　　《預案》明確，所稱“急需港澳藥械安全事件”，特指因急需港澳藥械質量問題，引發嚴重不良反應、不良事件，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施的事件。其適用範圍限定於廣東省粵港澳大灣區內地九市行政區域內。

　　值得關注的是，《預案》明確了應急響應的定量啟動標準。滿足以下條件之一，即應按廣東省藥品安全事件預案中Ⅱ級響應級別啟動應急響應：

　　確認或高度懷疑因使用急需港澳藥械直接導致1例及以上死亡病例的；同一產品、同一批號短期內出現3例及以上嚴重不良反應、不良事件，經臨床研判表現高度相似的；已確認涉事藥械存在問題，且產品已流通至3家以上醫療機構，事件已引起社會廣泛關注的。

　　指定醫療機構為第一責任主體

　　同時，《預案》將責任下沉到臨床一線。指定醫療機構被明確為急需港澳藥械臨床使用安全事件的第一責任主體，須製定本單位應急處置方案，明確內部報告流程、現場控製措施、患者救治協調等具體要求。

　　事件發生後，醫療機構須立即采取先期處置措施：暫停使用並封存涉事藥械，全力救治受影響患者，保護現場並保存相關記錄，同時按規定第一時間向所在地市級衛生健康和藥品監管部門報告。醫療機構的先期處置不受上級應急預案是否啟動的影響。

　　應急啟動後，藥品監管部門責令停止使用並查封涉事批次產品，追溯進口、流通、使用全鏈條；衛生健康部門指導醫療機構對已使用患者進行排查、健康監測和醫療救治；兩部門會同組織技術機構和專家開展風險評估。

　　後期調查根據情形區分三種處置路徑：確屬產品質量問題的，由藥品監管部門依法對境外上市許可持有人或其授權機構進行處理；屬不合理用藥或診療過錯的，由衛生健康主管部門對醫療機構和人員進行處理；屬新的嚴重不良反應或不良事件的，組織開展安全性再評價，並根據評價結果調整管理措施。